PBF (Pedagang Besar Farmasi)

Pedagang Besar Farmasi adalah suatu usaha berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran, perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai perundang-undangan yang berlaku.

MenurutSK Mentri Kesehatan no:243/MENKES/SK/V/1990 tentang PBF sudah tidak sesuai lagi dengan keadaan kefarmasian dewasa ini, maka ditetapkan peraturan Kementrian Kesehatan no:918/MANKES/PER/X/1993 bahwa PBF adalah badan hukum berbentuk persoraan terbatas atau koperasi yang memiliki izin mengadakan penyimpanan dan penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/ MENKES/ PER/ VI/ 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang dimaksud dengan Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 1 ayat 12 yang berbunyi Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memilki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam Peraturan tersebut juga memberikan batasan terhadap beberapa hal yang berkaitan dengan kegiatan Pedagang Besar Farmasi yaitu batasan mengenai :

  Perbekalan Farmasi adalah perbekalan yang meliputi obat, bahan obat dan alat kesehatan.

  Sarana pelayanan kesehatan adalah apotik, rumah sakit, atau unit kesehatan lainnya yang ditetapkan Mentri Kesehatan, toko obat dan pengecer lainnya.

Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pembagian PBF ada 2 macam, yaitu :

•     PBF obat

•     PBF bahan baku obat

                        

Tugas PBF

1) Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi obat, bahan obat, dan alat kesehatan.

2) Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi : apotek, rumah sakit, toko obat berizin dan sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya.

3) Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat di pertanggung jawabkan setiap dilakukan pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-obatan golongan obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk Apotek, rumah sakit dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan obat keras tertentu.

Fungsi PBF

1) Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi.

2) Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan.

3) Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.

4) Sebagai penyalur tunggal obat-obatan golongan narkotik dimana  PBF khusus, yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma.

5) Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.

Beberapa hal berkaitan dengan Perizinan PBF dan/ atau PBF cabang adalah:
1. Izin PBF dikeluarkan oleh Dirjen Bidang Pembinaan dan Pengawasan
2. Izin PBF berlaku selama 5 tahun dan boleh diperpanjang
3.PBF boleh membuka cabang yang disebut PBF cabang
4. PBF cabang harus mendapat surat pengakuan dari Ka. Dinkes Provinsi setempat dimana PBF cabang berada
5.Pengakuan PBF cabang berlaku selama izin PBF cabang berlaku.

Persyaratan Pedagang Besar Farmasi

Pedagang Besar farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut :

1. Dilakukan oleh badan hukum, perseroan terbatas,Koperasi, Perusahaan nasional, Maupun perusahaan patungan antara penanam modal asing yang telah memperoleh izin usaha industrial Farmasi di Indonesia dengan perusahaan nasional.

2. Memiliki nomor wajib pajak ( NPWP)

3.  Memiliki izin asisten apoteker yang bekerja penuh

4. Anggota di reksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan perundang-undangan di bidang farmasi.

5. Pedagang besar farmasi / Pedagang Besar farmasi cabang wajib mengadakan, menyimpan dan menyalurkan perbekalan farmasi yang memenuhi syarat mutu.

6. PBF wajib melaksanakan pengadaan obat, bahan baku obat dan alkes dari sumber yang sah.

7. Bangunan atau sarana memadai untuk melaksanakan pengadaan , pengelolaan, penyimpanan, dan penyaluran perbekalan farmasi :

a. Gudang di lengkapi dengan kelengkapan yang dapat menjamin mutu      keamanan perbekalan farmasi yang di simpan.

b. Gudang dan kantor dapat di pisah asal pengawasan intern direksi dan penanggung jawab tetap efektif

c. PBF wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran secara tertib

Izin PBF tidak berlaku bila:
1. Masa berlaku izin sudah habis dan tidak diperpanjang
2. PBF sedang dikenai sanksi penghentian sementara kegiatan
3. Izin PBF dicabut

Pengakuan PBF cabang tidak berlaku bila:
1. Masa berlaku izin PBF habis dan tidak diperpanjang
2. PBF cabang sedang dikenai sanki penghentian sementara kegiatan
3.Pengakuan dicabut.

PBF ada 2 macam yaitu PBF obat dan PBF bahan baku obat. Menurut PP no. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, yang dimaksud Fasilitas distribusi adalah sarana yang digunakan untuk menyalurkan atau mendistribusikan sediaan farmasi dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan atau pemindahtanganan.

Kewajiban PBF dan PBF cabang

( Berkaitan dengan apoteker ) :

1. PBF atau PBF cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab dalam melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan atau bahan obat.
2. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang undangan
3. Apoteker tidak boleh merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF cabang
4.Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF atau PBF cabang harus melaporkan kepada Dirjen atau KA.Dinkes Provinsi selambat-lambatnya enam hari kerja.

( Berkaitan dengan CDOB)
1. PBF atau PBF cabang dalam melaksanakan Pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan obat harus menerapak CDOB yang ditetapkan oleh Menteri
2. Penerapan CDOB mengikuti pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh kepala badan
3. PBF atau PBF cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh kepala badan

( Berkaitan dengan dokumentasi)
4. PBF atau PBF cabang wajib mendokumentasikan setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat sesuai pedoman CDOB
5. Dokumentasi boleh dilakukan secara elektronik
6. Dokumentasi harus dapat diperiksa setiap saat oleh petugas

( Berkaitan dengan larangan )
7. PBF atau PBF cabang dilarang menjual obat dan atau bahan obat secara eceran
8. PBF atau PBF canbang dilarang menerima/melayani resep

PBF dan PBF cabang hanya bisa menyalurkan obat kepada:

1. PBF lain
2. PBF cabang lain
3. Fasilitas pelayanan kefarmasian:
- Apotek
- Klinik
- Puskesmas
- Toko obat
- Praktek bersama
- Instalasi Farmasi Rumah sakit
4. Pemerintah, bila pemerintah membutuhkan sesuai ketentuan peraturan yang berlaku
5.PBF cabang hanya bisa menyalurkan obat dialam batas wilayah provinsi pengakuannya
6. Lembaga Ilmu Pengetahuan

Untuk PBF bahan baku obat memiliki kewajiban tambahan yaitu:
1. Laboratorium, yang mempunyai kemampuan untuk melakukan pengujian bahan baku obat sesuai ketentuan yang ditetapkan dirjen.
2. Gudang khusus tempat penyimpanan

PBF atau PBF cabang menyalurkan obat berdasarkan pesanan yang di apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab. Dikecualikan untuk pesanan untuk kepentingan lembaga ilmu pengetahuan, surat pesanan ditandatangani oleh pimpinan lembaga. Untuk peyaluran obat atau bahan obat berupa obat keras, surat pesanan harus ditandatangai oleh apoteker penanggung jawab atau apoteker pengelola apotik. PBF atau PBF cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotik harus memiliki izin khusus sesuai peraturan perundang undangan.PBF atau PBF cabang yang melakukan pegubahan kemasan dari kemasan aslinya atau pengemasan kembali terhdap kemasan aslinya dari bahan obat wajib melakukan pengujian mutu dan wajib memiliki ruang pengemasan kembali.

Penyelenggaraan

1.      PBF hanya boleh melakukan pengadaan obat dari industri farmasi atau PBF lain

2.      PBF hanya boleh melakukan pengadaan bahan obat dari industri farmasi atau PBF lain dan atau melalui importasi. Importasi harus dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang undangan.

3.      PBF cabang hanya boleh melakukan pengadaan obat dan atau bahan obat dari PBF pusat.

4.      PBF bisa berfungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

Gudang
Gudang dan kantor PBF atau PBF cabang boleh terpisah selama tidak mengurangi efektivitas pengawasan internal oleh direksi /pengurus dan penanggung jawab, dan gudang tersebut harus memiliki seorang apoteker penanggung jawab.
PBF boleh melakukan penambahan gudang atau perubahan gudang dengan syarat mendapat persetujuan dari Dirjen Bidang Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.Gudang tambahan hanya melaksanakan penyimpanan dan penyaluran sebagai bagian dari PBF atau PBF cabang.
PBF cabang juga boleh melakukannya bila mendapat persetujuan dari Ka.Dinkes Provinsi setempat.

Pelaporan
Setiap PBF atau PBF cabang wajib membuat laporan setiap 3 bulan sekali yang ditujukan kepada dirjen dengan tembusan kepala badan POM, Ka. Dinkes Provinsi, Kepala Balai POM. Kecuali untuk PBF atau PBF cabang yang menyalurkan Narkotika dan psikotropika wajib membuat laporan bulanan penyaluran Narkotika dan Psikotropika sesuai peraturan perundang-undangan

Pembinaan
1. Pemerintah, Pemda, atau Pemkot melakukan pembinaan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan peredaran obat dan bahan obat.
2. Pembinaan bertujuan untuk:
- Menjamin ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat atau bahan obat untuk upaya kesehatan
- Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat atau bahan obat yang tidak tepat, atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.